厦门火炬高新区一实验室里，研究人员正从海洋微生物中提取一种特殊的酶，这种酶可能成为破解结核病耐药难题的关键，这正是厦门致善生物科技股份有限公司的实验室（以下简称“致善生物”）。在这里，研究人员用十年时间把这一幕变成了现实。

　　深海寻“酶”

　　工具酶，分子诊断领域的“芯片”。长期以来，这项核心技术被国外企业垄断，成为中国体外诊断行业的“卡脖子”难题。面对这一困境，致善生物没有选择跟随，而是开辟了一条独特的创新路径——向深海要答案。海洋深处蕴藏着地球上最丰富的生物多样性资源。自2013年起，致善生物组建专门团队，开始从海洋微生物中筛选、克隆和表达高性能工具酶。

　　“这个过程就像在深海寻宝。”一位参与该项目的科研人员形容，“你不知道下一份样本中会藏着什么惊喜。”

　　十年坚持，终见曙光。致善生物逐步建立了从海洋微生物筛选到工艺放大的完整技术体系，成功实现多种关键工具酶的自主规模化制备。2020年新冠疫情突袭，全球供应链告急，正是这条生产线，第一时间保障了新冠病毒检测核心酶的稳定供应。截至目前，自产工具酶已累计支持企业30余项产品的研发生产，助力国产分子诊断试剂摆脱进口依赖。

　　攻克“白色瘟疫”

　　结核病又称“痨病”，这种被称为“白色瘟疫”的疾病曾在全球肆虐，目前也并未完全消失，在中国耐药结核病的沉重负担更是一道公卫难题。传统结核病检测方法耗时长、准确性有限，而致善生物以创新破局，通过自主研发的多色探针熔解曲线分析技术（MMCA®）和熔解阵列技术（MeltArray®），实现“单管数十个靶标”的革命性突破——在微观世界布下精准罗网，让结核病菌无处遁形，检测效率与准确性实现指数级跃升。

　　该公司的结核病分子诊断产品已连续获得“十一五”“十二五”“十三五”国家科技重大专项资助，产品系列全面覆盖筛查、耐药、菌鉴等核心场景，被载入中国防痨协会的权威教材。

　　2024年，致善生物结核耐药检测产品获评“国家制造业单项冠军”，董事长李庆阁教授荣膺中国防痨协会“最美防痨人”称号。

　　“样本进—结果出”

　　在分子诊断领域，致善生物还带来了另一项重大突破——全自动一体化PCR分析系统。

　　传统的PCR检测需要专业实验室和复杂的人工操作，而致善生物研发的全自动分子诊断一体机Sanity 2.0系统，把整个过程自动化，实现了“样本进—结果出”的便捷检测。

　　这一系统填补了国内PCR检测全自动一体机细分赛道的空白，核心零部件均实现了国产化。它不仅适用于专业实验室，还能在社区医院、门诊等多种场景使用，大大拓展了分子诊断技术的可及性。

　　专精特新解码

　　致善生物的探索之路，恰好诠释了企业因何获得国家专精特新重点“小巨人”认定。

　　专——体现在公司长期深耕分子诊断这一细分领域。他们自主研发的多色熔解曲线分析技术、熔解阵列等专利技术，已应用于多个分子诊断平台。

　　精——反映在对结核病诊断的深度布局上。致善生物创新性地提出“结核病全程伴随诊断”概念，研发了涵盖全流程的检测矩阵，包含20余个检测试剂盒产品。

　　特——表现在公司建立的完整技术体系。该公司建设有“博士后科研工作站”“福建省核酸检测工程研究中心”等多个研究平台，形成了集四大技术平台于一体的技术体系。

　　新——则体现在持续的创新能力上。该公司已参与制定8项国家标准和行业标准，承担9项国家级重大科技专项，并获得多项省市级科技奖励。

　　从厦门走向世界

　　如今，致善生物的产品已获得国家三类医疗器械注册证23项，并取得美国FDA、欧盟CE等300余项国际市场准入许可，业务已拓展至全球70个国家及地区。

　　这家从厦门起步的企业，正凭借其技术创新，在国际舞台上展现中国“智造”的力量。从海洋深处的一粒微生物，到打破国际垄断的工具酶；从实验室的一项技术，到服务全球的结核病诊断方案，致善生物的攀登之路，是一条坚持专业化发展、不断突破创新的道路。

　　致善生物实验室内，新的研究仍在继续。这家厦门“小巨人”的下一个目标是依托“博士后科研工作站”和多个省市重点实验室，布局更广阔的感染性疾病检测领域。他们要继续攀登的不仅是技术的高峰，更是人类对抗疾病的新高度。